允 英 速 报
YUNYING MEDICINE
允英医疗自主研发生产的伴随诊断产品“人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）”获国家三类医疗器械注册证，正式上市！ “金标准”FISH平台，为HER2检测护航，可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗（赫赛汀）等相关药物治疗。
人类HER2基因扩增检测试剂盒
（荧光原位杂交法）
允英医疗“人类HER2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)”基于荧光原位杂交原理，采用目前较先进的去重复序列探针技术检测HER2基因扩增。试剂盒能够实现「2小时」快速完成杂交，用于指导HER2阳性患者曲妥珠单抗、德曲妥珠单抗等HER2靶向治疗。
HER2基因介绍
HER2（ERBB2）基因是编码人表皮生长因子受体2（HER2）的原癌基因，是ErbB家族的一员。其扩增是指染色体中HER2基因拷贝数增加，这可能导致其所编码的蛋白合成增加，造成下游信号通路的过度激活及细胞增值失常，在乳腺癌、胃癌及尿路上皮癌等多种恶性肿瘤的发生发展中起重要作用。
2024年4月，德曲妥珠单抗获FDA批准成为全球首款不限癌种适应症的抗HER2靶向ADC药物，HER2成为继TMB-H、BRAF V600E、RET、dMMR/MSI-H、NTRK融合后，又一个泛实体瘤治疗靶点。
产品优点
诊疗利器：伴随诊断产品，可辅助评估肿瘤患者是否适用于接受曲妥珠单抗（赫赛汀）等相关药物治疗。已获得中国NMPA三类医疗器械注册许可（国械注准20253400372）。
快速检测：不同于传统探针杂交需16小时或过夜，试剂盒采用较先进的去重复序列探针技术，2小时快速完成杂交，可当天出报告。
精准优质：特异性灵敏度高，可有效降低背景杂讯，杂交信号更加清晰。以国际HER2试剂盒作为对照，检测结果的阴性符合率、阳性符合率均为100%。
产品规格
注：本文内容不构成最终临床建议，请以临床医生诊疗建议为准。
允英医疗以长三角区域为中心，辐射全中国，公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈，综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术，全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。目前在上海、浙江及青海共设有三家实验室。
允英医疗成立至今，顺利通过由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会(College of American Pathologists，CAP)认证，肿瘤核心基因检测试剂盒通过欧盟CE认证，获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，且生产管理质量体系获国际ISO13485认证。目前允英已累计为近三十万例肿瘤患者提供精准检测服务，为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念，坚守分子诊断技术创新与应用探索，为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。
