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允英出品|免疫治疗无效或耐药?TIM-3检测可能是关键！TIM-3蛋白表达检测正式上线

发布时间： 2025-8-21 9:03:26

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免疫检查点抑制剂（如PD-1/L1抗体）改变了癌症治疗格局，但“耐药”和“无效”仍是困扰医生和患者的难题。研究发现，TIM-3蛋白的表达升高是重要原因之一^1，2！现在，精准检测TIM-3蛋白表达水平，成为破解耐药、筛选新疗法受益人群的关键一步。

允英针对肺癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、宫颈癌、尿路上皮癌等多种实体瘤正式推出TIM-3蛋白表达检测项目。该项目采用免疫组化（IHC）方法，精准检测TIM-3蛋白的表达水平，破解PD-1/L1单抗药物耐药，助力TIM-3临床试验开展，给患者带来治疗新方向。

TIM-3蛋白是什么？

TIM-3是免疫细胞上的一个"刹车"信号，和PD-1/L1作用类似，过高表达会抑制免疫系统攻击肿瘤的能力。TIM-3广泛存在于多种细胞表面，参与自身免疫、感染及癌症等疾病的发生与发展过程³。研究表明，TIM-3在脑胶质瘤、甲状腺癌、肺癌、结直肠癌、头颈部肿瘤、胃癌、肝癌、胰腺癌、乳腺癌、肾癌和黑色素瘤等多种癌症中均有广泛表达，且与患者的总生存期及预后密切相关^2，4。

截图来自文献²（允英翻译）

TIM-3为何是免疫治疗又一重要靶点？

TIM-3蛋白影响PD-1/L1抗体用药疗效：TIM-3作为一种重要的免疫检查点，在肿瘤微环境中发挥着关键的免疫调节作用。多项临床研究证实，TIM-3的异常表达会导致T细胞功能衰竭，进而促进肿瘤免疫逃逸的发生⁵。值得注意的是，TIM-3与PD-1/L1通路之间存在显著的协同作用，这种共表达现象可能是导致部分患者对PD-1/L1抑制剂治疗反应不佳的重要原因。

TIM-3可作为潜在的独立预后标志物：在多种恶性肿瘤中，TIM-3的表达标志着T细胞功能异常，且与不良的临床预后密切相关。一项胃癌研究结果显示，TIM-3高表达组的OS和无病生存期（DFS）均较短⁶。在Ⅰ~Ⅲ期结直肠癌患者中，TIM-3表达阳性和阴性的患者中位OS分别为8.2个月和15.5个月（P<0.001）⁷。这些研究结果表明，TIM-3具备作为独立预后标志物的潜力⁸。

TIM-3作为“癌前免疫拦截”首个分子靶点：癌症早诊早筛可以在最早时间点识别继发性癌症或癌前病变。一篇来自美国MD安德森癌症中心的最新发表研究显示⁹，在肺腺癌（小鼠实验和体外研究）的早期使用TIM-3抑制剂可有效阻止癌前病变的继续发展。提示抗TIM-3抗体治疗在肺腺癌前体阶段的有效性，其可能是肺癌“癌前拦截”策略的重要靶点。

目前有哪些TIM-3相关药物临床研究？

TIM-3是继PD-1、CTLA-4后，研究较多的免疫治疗靶点之一。目前，已有多个关于TIM-3相关药物临床研究，主要集中在TIM-3抗体单药治疗或其与PD-1/PD-L1抗体药物的联合治疗。

2024 AACR会议上一项由吴一龙教授牵头的靶向TIM-3单抗BC3402单药治疗晚期实体瘤的研究，结果显示在18例疗效可评估的受试者中，7例达到疾病完全缓解（SD）,20mg/kg剂量组中1例NSCLC肿瘤缩小达到22.1%，并维持了32周。未观察到剂量限制性毒性（DLT），没有发生因AE导致的剂量中断或中止治疗¹⁰。表明在晚期实体瘤中单药治疗表现出良好的安全性和药代动力学（PK）特性。

AMBER研究纳入104例非小细胞肺癌、黑色素瘤、皮肤癌等多个实体瘤患者，评估Cobolimab单药以及联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤患者的疗效。研究结果显示，患者使用TIM-3抑制剂Cobolimab联合PD-1/PD-L1抑制剂（dostarlimab等）的耐受性良好，并显示出初步的抗肿瘤活性，疾病控制率最高可达70%，并且不良反应可控¹¹。

此外，针对TIM-3靶点有KK2845（血液肿瘤），BC3402（肝癌），TQB2618（晚期食管鳞癌），sym023（实体瘤或血液肿瘤），BGBA425（实体瘤），RO7121661（晚期实体瘤），LY3321367（复发性实体瘤），surzebiclimab（晚期实体瘤），AZD7789（非小细胞肺癌），TQB2618（复发转移性头颈鳞癌）等多种TIM-3靶点治疗的药物正在或准备开展相关临床试验。因此，检测TIM-3蛋白的表达水平对于临床试验的入组以及新药研发的展开具有关键意义。

随着TIM-3靶点药物的研究不断开展，相信未来，针对TIM-3的靶向药物将会陆续获批上市，为患者提供更多的选择和机会。

允英TIM-3蛋白表达检测产品正式上线

临床意义：

破解PD-1/L1单抗药物耐药；泛癌种预后标志物；助力TIM-3临床试验开展。

检测周期：

3-5个自然日

检测样本:

防脱白片3-5片、新鲜组织、组织蜡块

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参考文献：

1. Das, Madhumita et al. “Tim-3 and its role in regulating anti-tumor immunity.” Immunological reviews vol. 276,1 (2017): 97-111. doi:10.1111/imr.12520

2. Lim, Jungah et al. “Pan-cancer analysis of TIM-3 transcriptomic expression reveals high levels in pancreatic cancer and interpatient heterogeneity.” Cancer medicine vol. 13,1 (2024): e6844. doi:10.1002/cam4.6844

3. 高舒玥，赵飞宇，范润佳，程家敏，千年松. T细胞免疫球蛋白和黏蛋白结构域3及其单抗在肿瘤中的临床应用现状[J]. 实用临床医药杂志， 2023， 27(24): 132-137. DOI: 10.7619/jcmp.20232215.

4. Sauer, Natalia et al. “TIM-3 as a promising target for cancer immunotherapy in a wide range of tumors.” Cancer immunology, immunotherapy : CII vol. 72,11 (2023): 3405-3425. doi:10.1007/s00262-023-03516-1

5. Koyama, Shohei et al. “Adaptive resistance to therapeutic PD-1 blockade is associated with upregulation of alternative immune checkpoints.” Nature communications vol. 7 10501. 17 Feb. 2016, doi:10.1038/ncomms10501

6. Chen, Ke et al. “TIM3+ cells in gastric cancer: clinical correlates and association with immune context.” British journal of cancer vol. 126,1 (2022): 100-108. doi:10.1038/s41416-021-01607-3

7. Kuai, Wentao et al. “Prognostic Impact of PD-1 and Tim-3 Expression in Tumor Tissue in Stage I-III Colorectal Cancer.” BioMed research international vol. 2020 5294043. 14 May. 2020, doi:10.1155/2020/5294043

8. Yoshikawa, Katsuhiro et al. “Prognostic significance of the expression levels of T-cell immunoglobulin mucin-3 and its ligand galectin-9 for relapse-free survival in triple-negative breast cancer.” Oncology letters vol. 23,6 (2022): 197. doi:10.3892/ol.2022.13318

9. Zhu B, Chen P, Aminu M, et al. Spatial and multiomics analysis of human and mouse lung adenocarcinoma precursors reveals TIM-3 as a putative target for precancer interception [J]. Cancer Cell, 2025.

10. Y.-L. Wu, H. Chen, S. Wang, et al. A phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics and preliminary anti-tumor activity of BC3402 in advanced solid malignancies. 2024 AACR Abs CT185.

11. Gerald Steven Falchook et al.， Phase 1 trial of TIM-3 inhibitor Cobolimab monotherapy and in combination with PD-1 inhibitors nivolumab or dostarlimab (AMBER). JCO 40， 2504-2504(2022).DOI:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.2504.

注：本文内容不构成最终临床建议，请以临床医生诊疗建议为准。

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