Claudin 18.2（CLDN18.2）蛋白的表达具有高度肿瘤特异性，阳性率极高。目前为止最大样本量的SPOTLIGHT和GLOW两项研究中，CLDN18.2高表达定义为≥75%的肿瘤细胞具有IHC 2+/3+强度膜染色，基于这一阈值，胃癌样本中高表达率为38.4%。

近年来，以Zolbetuximab（佐妥昔单抗）为代表的Claudin 18.2靶向药物在III期临床试验（SPOTLIGHT和GLOW研究）中显著延长了晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），为Claudin 18.2阳性患者带来全新希望。2023年起，国内外多个指南已将Claudin 18.2表达纳入胃癌常规检测推荐。

目前，免疫组化（IHC）是临床最常用、最便捷的Claudin 18.2表达筛查手段。然而，该检测对判读标准要求极高——需综合评估肿瘤细胞膜染色强度、阳性比例及染色连续性，并排除非特异性背景干扰。判读误差可能导致患者错失靶向治疗机会或接受无效治疗。

为此，国家病理质控中心于2026年首次启动“胃癌Claudin18.2免疫组化判读能力验证专项计划”，旨在统一判读标准、提升全国病理实验室的检测质量。允英医疗采用经过充分临床验证的检测试剂（克隆号43-14A抗体）进行检测，该抗体具有高特异性、高灵敏度和优异的批间稳定性。同时，允英严格采用“肿瘤细胞染色比例”与“肿瘤细胞染色强度”双指标进行综合判读，确保结果精准可靠。

注：本文内容不构成最终临床建议，请以临床医生诊疗建议为准。

允英医疗以长三角区域为中心，辐射全中国，公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈，综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术，全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。

允英医疗成立至今，顺利通过近百项由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会(College of American Pathologists，CAP)认证，肿瘤核心基因检测试剂盒通过欧盟CE认证、获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，且生产管理质量体系获国际ISO13485认证。目前允英已累计为超四十万例肿瘤患者提供精准检测服务，为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念，坚守分子诊断技术创新与应用探索，为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。