全球首个MRD伴随诊断获批，“强刚需”时代，允英MRD检测指导治疗决策-允英医疗-允英励行，让生命更健康！

全球首个MRD伴随诊断获批，“强刚需”时代，允英MRD检测指导治疗决策

发布时间： 2026-5-21 22:27:40

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5月16日，全球肿瘤精准医疗迎来历史性跨越。美国FDA正式批准首款MRD（微小残留病灶）检测作为特定免疫治疗的伴随诊断，用于浸润性膀胱癌患者。

这一里程碑式的决定，标志着MRD检测正式从“预后评估工具”跃升为“核心治疗决策依据”，彻底改写了肿瘤精准诊疗的规则。

MRD检测指导治疗决策

MRD筛选膀胱癌患者PD-1抗体辅助治疗获益人群：MRD阳性中使用阿替利珠单抗进行辅助治疗的患者，中位DFS相比安慰剂组几乎翻倍（9.9月 vs 4.8月）；OS也得到了大幅提升（32.8月 vs 21.1月）。

N Engl J Med. 2025 Dec 18;393(24):2395-2408.doi: 10.1056/NEJMoa2511885. Epub 2025 Oct 20.PMID: 41124204

DNA甲基化检测预测谁真正需要辅助化疗：GALAXY研究特别分析了高危Ⅱ期和Ⅲ期结直肠癌患者。

甲基化MRD阳性患者接受辅助化疗后，复发风险显著降低；
而甲基化MRD阴性患者，无论是否接受化疗，复发风险无显著差异。

在接受化疗的患者中，甲基化MRD持续阳性或转阳，其复发率高达81.8%，远高于始终阴性或转阴的患者（18%）。

NPJ Precis Oncol. 2026 Jan 19;10(1):70.doi: 10.1038/s41698-026-01277-5.

MRD检测回答的3大临床应用

治疗方案定制：患者该不该用化疗/免疫？

通过MRD动态监测结果，可为患者制定术后辅助治疗的强度、周期及用药选择。针对MRD阳性高风险人群可及时强化干预，阴性低风险人群则可适度简化治疗、避免过度诊疗。

治疗疗效评估：患者是否存在耐药倾向？

MRD变化是评判手术、放化疗及靶向免疫治疗应答效果的重要量化指标。动态追踪MRD水平变化，可实时反映治疗有效性，及早甄别治疗无效或耐药病例。

复发风险评估：患者是否属于高危人群？

MRD检测可精准捕捉体内微量肿瘤细胞分子信号，客观判定患者远期复发转移的潜在风险。依据MRD结果可对肿瘤患者进行精准分层，区分高、低复发风险人群。

允英MRD检测产品

允英医疗允微达 MRD radar系列产品全面升级，依托自主研发技术平台，为实体瘤患者提供肿瘤知情（639/1223 panel+定制MRD）与肿瘤未知（“无组织”甲基化MRD）两种灵活检测方案，全面满足临床不同场景下的微小残留病灶监测需求。全面支持复发风险分层、疗效动态评估与个体化治疗方案制定，以升级技术实力助力肿瘤精准预后全程管理。

注：本文内容不构成最终临床建议，请以临床医生诊疗建议为准。

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允英医疗以长三角区域为中心，辐射全中国，公司致力于打造癌症精准诊疗的新型生态圈，综合运用基因突变检测、基因甲基化检测、基因编辑重组等生物科技的前沿技术，全方位提供从癌症早期精准筛查、癌症靶向用药检测、癌症治疗药物研发一体化的肿瘤精准医学解决方案。

允英医疗成立至今，顺利通过近百项由国家卫健委临检中心、国家病理质控中心、美国病理学会等机构组织的室间质评。检验能力获得了美国病理学会(College of American Pathologists，CAP)认证，肿瘤核心基因检测试剂盒通过欧盟CE认证、获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，且生产管理质量体系获国际ISO13485认证。目前允英已累计为超四十万例肿瘤患者提供精准检测服务，为国内肿瘤精准医疗领域开拓者。同时允英秉承“严谨、高效”的理念，坚守分子诊断技术创新与应用探索，为肿瘤精准医疗与伴随诊断领域的茁壮发展贡献力量。